西甲硅油是聚二甲基硅氧烷和4%-7%二氧化硅的復(fù)合物，具有降低氣泡表面張力,裂解氣泡的特性。自2001年我國衛(wèi)生部允許進(jìn)口德國Berlin-Chemie AG生產(chǎn)的西甲硅油乳劑以來，該藥物已經(jīng)大范圍應(yīng)用于臨床。西甲硅油在臨床上主要用于因氣體在腹部聚集而引起的胃腸道不適，如腹脹，以及腹部影像學(xué)檢查的輔助用藥 (例如X線，超聲胃鏡)用作造影劑懸液的添加劑。

制備方式：

西甲硅油乳劑在制備過程中，首先需要調(diào)配初乳，即將原料和乳化劑、增稠劑等按一定順序和比例混合攪拌。初乳的粒徑較大，消泡能力較弱。前期使用濾膜處理初乳，可得到較小粒徑的初乳，但使用濾膜，產(chǎn)量有限，成本較高。近年來越來越多使用高壓均質(zhì)機來處理西甲硅油初乳。

制備難點：普遍存在均在完，液面漂油的問題，不能很好的乳化完全。

解決方案：ATS采用特殊的均質(zhì)閥，可以很好的解決漂油的難題，還可以使得乳劑粒徑在原研要求范圍。

實驗結(jié)果對比

均質(zhì)前初乳的粒徑較大，D50=36.93微米

均質(zhì)后的粒徑D50=4.442微米，D90=10.35微米，與參比D50=4.403微米，D90=10.34微米，非常接近

均質(zhì)后的分散液放置5天后，未出現(xiàn)分層現(xiàn)象，穩(wěn)定性較好

西甲硅油乳液使用均質(zhì)機可以得到合適的粒徑，但在均質(zhì)過程中要控制好壓力。我們使用特殊均質(zhì)閥，可控制穩(wěn)定的低壓及樣品的粒度。另外樣品的原輔料對初乳的制備影響也很大，要選擇合適的廠家。