脂質(zhì)體擠出器被設(shè)計(jì)成擠壓多層脂質(zhì)體懸浮液以產(chǎn)生單層脂質(zhì)體,擠出是制備單層脂質(zhì)體的簡(jiǎn)單方法。通過(guò)將多層樣品反復(fù)通過(guò)特定孔徑的聚碳酸酯過(guò)濾器,可以生產(chǎn)具有小且均勻粒徑的脂質(zhì)體。
脂質(zhì)體擠出器的特點(diǎn):
1、樣品處理能力:脂質(zhì)體樣品為10毫升-10000毫升,生產(chǎn)脂質(zhì)體為10L、20L、50L和100L。
2、濾膜:孔徑分別為50nm,80nm,100nm,200nm,400nm,800nm。
3、工作壓力:1,500-5,000磅/平方英寸(100-345巴)。
4、溫度控制:使用夾套,可以使用外部冷卻液將樣品溫度控制在合適的范圍內(nèi)。
5、與材料接觸的材料為FDA&GMP批準(zhǔn)的316L不銹鋼。包裹在密閉注射器外的保護(hù)膜可以有效保護(hù)使用者免受劃傷。
6、適合的樣本:多柔比星、紫杉醇、兩性霉素 b、多柔比星、柔紅霉素、阿糖胞苷、長(zhǎng)春新堿、順鉑、硝酸鹽、脂質(zhì)體生產(chǎn)。
脂質(zhì)體擠出器的常見(jiàn)故障處理:
1.當(dāng)檢測(cè)到脂質(zhì)體擠出器泄漏時(shí),檢查兩側(cè)的螺母是否擰緊。如果問(wèn)題仍然存在,請(qǐng)重新組裝脂質(zhì)體擠出器,檢查所有 o 形環(huán)是否磨損或損壞,必要時(shí)更換。
2. 緩慢或無(wú)法擠出可能是由于以下原因:
1)原料藥中顆粒粒徑過(guò)大,所用膜孔徑過(guò)小。建議先將大孔徑膜均勻化,然后再改用小孔徑膜,或先對(duì) api 進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理,如高剪切機(jī)等,以減小粒徑。
2)一些溫敏材料在室溫下可能會(huì)凝結(jié),從而導(dǎo)致擠壓困難。適合溫度的水源可以接在護(hù)套上,改變工作溫度進(jìn)行擠壓。
3)原料藥的粒徑分布過(guò)寬,選擇適當(dāng)?shù)念A(yù)處理方法。
4)有些軌跡蝕刻膜會(huì)有方向性,需要將API放置在薄膜的特定表面。