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角鯊烯佐劑介紹及其制備方法
2020-05-11

MF59及AS03佐劑簡介

MF59 :于 1992 年由 Novartis 公司研發(fā),1997年在意大利批準用于流感疫苗復立達(英文商品名為Fluad?),是歐洲**個被批準添加佐劑的流感疫苗。目前 Fluad?已在 30 多個國家/地區(qū)上市。2008 年,我國食品藥品監(jiān)督管理局批準 Fluad?在國內(nèi)上市,成為我國目前**的老年專用流感疫苗。

AS03 :是另一種基于水包油乳液的佐劑。歐洲委員會于2009 年授予 AS03 佐劑的帕德米克斯(Pandemrix)上市許可。2013 年,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了AS03 佐劑的流感 A(H5N1)單價疫苗。自此,AS03 在流感疫苗和瘧疾疫苗中開始發(fā)揮越來越重要的作用。

作用機制


制備重點

MF59及AS03佐劑關鍵點:配方、初乳制備工藝、納米化設備壓力及溫度控制、納米化設備核心部件選擇

下文將以MF-59為例,介紹下ATS復雜制劑納米化設備工程技術研究中心在納米乳佐劑中的探索。

■ 組成成分

4. 3%角鯊烯(目前有動物來源、植物來源以及生物合成的三種原料)

0. 5%聚山梨酯80(Tween80)

0. 5% 山梨醇酐油酸酯(Span85)

檸檬酸緩沖液(二水合檸檬酸三鈉、一水合檸檬酸、注射用水)


■ 使用設備

微射流均質(zhì)機


■ 制備工藝

配制初乳:將溶解好的油相使用高速乳化機和水相混合乳化,10000-12000rpm工作15min。不同制備工藝也會影響初始粒度。


工藝一                                                                                工藝二

高壓乳化制備:將制備好的初乳使用高壓微射流進一步乳化,壓力在1000-1500bar左右,均質(zhì)次數(shù)3-5次,溫度在30-40度左右。通過實驗摸索,發(fā)現(xiàn)不同的配置,工作壓力和溫度都會對*終結果產(chǎn)生影響。

相同配置下不同溫度壓力結果

*佳溫度壓力下選用不同配置結果


ATS復雜制劑中心通過摸索不同壓力、不同溫度以及不同核心部件之間的差異,找到了適宜的溫度及壓力。并通過不斷改進核心裝備設計,已達到客戶需求。使用0.22um過濾膜,將處理完的400ml物料過濾擠出,可全部擠出且過程中阻力基本無增加。




參考文獻:

1. 宿諾.MF59佐劑在流感疫苗中的作用機制及其應用進展[J]. 中國生物制品學雜志.2023,36(7):862-867

2. 吳小紅,李加. 新型疫苗佐劑及給藥途徑[J]. 中國醫(yī)藥生物技術.2023,18:1-9


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